"Чорний імпорт" здоров'я

“Здоров'я -  найбільше багатство людини“. Тим не менш, саме вартість медичних послуг, ліків та медичних виробів залишається одним з ключових факторів при прийнятті рішення щодо тактики лікування. Навіть якщо мова йде про вироби, від надійності і ефективності роботи яких напряму залежить життя людини.

Індустрія пропонує широкий асортимент технологій, які здатні зберегти життя, а люди з тяжкими захворюваннями можуть жити повноцінно, частково або повністю компенсувавши проблеми зі здоров'ям. Втім природно, що вартість таких виробів достатньо висока. Кардіо або нейростимулятори мозку просто не можуть бути дешевими. Однак це стосується не лише високотехнологічних медичних виробів. Не варто применшувати важливості для пацієнта стерильності операційних інструментів чи точності діагностичного обладнання.

Існує багато шляхів зниження вартості медичних виробів, чільне місце серед яких, на жаль, посідає “чорний“ імпорт. Навіть лікарі нерідко стають жертвами обману нелегальних трейдерів і не завжди володіють правдивою інформацією щодо реального походження медичних виробів, які використовують в роботі. Пацієнтові ж у більшості випадків пропонують комплексне рішення щодо операції або іншої медичної послуги, не заглиблюючись у перелік використовуваних медичних засобів та їх безпечність.

Але саме обізнаність лікаря і пацієнта - ключ до здоров'я, тому для вашої безпеки пропоную ознайомитись з декількома прикладами з реального життя, на яких показово можна пояснити у чому криється небезпека і звідки береться низька ціна.

Шляхи потрапляння

Всім відомі міжнародні програми гуманітарної підтримки країн Африки, які отримують величезну кількість гуманітарних вантажів з розвинутих країн, у тому числі й медичні вироби. Не вся продукція використовується за призначенням, частина списується на утилізацію з різного роду причин: закінчення терміну придатності, порушення температурного режиму зберігання, порушення стерильності та інші. Можливо здивую вас, але країни Африки є найбільш прибутковим джерелом закупівлі медичної продукції для України. Саме там укладаються найвигідніші для “чорних“ дилерів угоди закупівлі медичних виробів, які підлягають утилізації, просто списуються на неіснуючих пацієнтів або, навіть, викрадаються із закладів охорони здоров’я. Після чого успішно купуються українськими ділками в рази дешевше і транспортуються в Україну.

Також можете уявити собі, що в якійсь країні світу помер пацієнт з кардіостимулятором. Ну не пропадати ж такій цінній речі, якщо її можна ще досить довгий час використовувати в тілі іншої людини. Звучить абсурдно! Але в Україні офіційно зафіксовані факти реімплантації медичних виробів з тіл померлих людей.

Не так залякуюче виглядає сірий імпорт з сусідніх європейських країн. Але здебільшого з країн ЄС потрапляє продукція строк безпечного використання якої минув. 

Справа в тому, що співвідношення ваги, розміру і вартості багатьох медичних виробів дозволяє з високою рентабельністю перевозити їх просто в ручній поклажі. Тож найбільш розповсюдженим методом перевезення в Україну – є валіза. Де про температурний режим транспортування навіть не може іти мова.

В чому загроза?

Навіть якщо все не так аморально, як в прикладах вище, для більшості медичних виробів надважливою умовою є дотримання температурного режиму зберігання і транспортування.

Високотехнологічні вироби (кардіостимулятори, нейростимулятори тощо) обладнані складними самозарядними джерелами живлення, які при порушенні температурного режиму транспортування чи зберігання можуть стати повністю непридатними до використання. При чому виявити цю проблему можна лише після імплантації. Судинних стенти та штучні клапани серця чутливі до температур через  спеціальне покриття  лікарськими засобами, які запобігають відторгненню організмом самого імплантату. Тести або реагенти для “in vitro” діагностики показують некоректні результати. І подібних прикладів – безліч, але всіх їх об’єднує потенційна небезпека для здоров'я пацієнтів, адже контрабандисти абсолютно ігнорують правила зберігання і транспортування, встановлені виробником.

З іншого боку, якщо продукція постачається офіційно, то контроль над усім ланцюгом постачання і повна відповідальність за виріб покладаються на виробника та його уповноваженого представника.

Європейські правила технічного регулювання встановлюють вимоги до виробника щодо відстеження всього життєвого циклу медичного виробу з моменту випуску і до моменту застосування. Тож виробник виконує гарантійні зобов'язання, сервісне обслуговування й несе відповідальність за безпеку продукції на всіх етапах життєвого циклу медичного виробу.

При виникненні проблем із неофіційною продукцією споживач не має права на технічне обслуговування згідно з гарантією виробника та не може звернутися до виробника за наданням інформації про якість та безпеку такої продукції. Таким чином, пацієнт бере на свої плечі відповідальність за використання несертифікованої та нелегально ввезеної продукції.

Ба більше, якщо мова йде про складні технологічні вироби, медичний персонал повинен проходити навчання за програмами виробника відповідно до інструкцій із застосування і, як правило, вартість такого навчання включена в ціну виробу. Після навчання лікар отримує  від виробника повний науковий та інформаційний супровід і контактні дані інших лікарів, які мають досвід роботи із аналогічними виробами. Тому, якщо продукція несертифікована і несанкціонована до використання виробником, то жодних гарантій щодо безпечності виробів ні пацієнт, ні лікар не отримують.

При виборі легального шляху, згідно з законодавством України, виробнику необхідно пройти процедуру оцінки відповідності та, в деяких випадках, – тестування продукції, уповноважити особу на території України, яка буде відповідати за безпеку продукції та тримати прямий зв'язок зі споживачем.

Після проходження сертифікації та виконання всіх вимог Технічних регламентів медичний виріб може бути введено в обіг на території України. Тільки сертифікована продукція може маркуватися знаком відповідності технічним регламентам і, для високих класів ризику, в  обов'язковому порядку, має включати адаптовану інструкцію українською мовою.

Відповідальність за введення в обіг медичних виробів на території України несе уповноважений представник виробника. На упаковці продукції обов'язково повинні бути вказані поштова адреса і телефон уповноваженого представника. Крім того, виробник підтримує постійний зв'язок із уповноваженим представником і зобов'язаний інформувати його про будь-які зміни або несприятливі реакції, які спостерігаються в інших країнах світу, де представлена продукція. За потреби, виробник може відкликати продукцію з ринку, оновити програмне забезпечення або призупинити використання виробу, повідомивши кінцевого споживача про можливу небезпеку. Споживач завжди має можливість звернутися до уповноваженого представника і отримати необхідну інформацію про медичні вироби або повідомити про неочікувані реакції організму.

Звичайно ж, при виконані всіх встановлених виробником умов та законодавчих регуляцій щодо безпеки, офіційний медичний виріб програє в ціновій конкуренції з нелегальною продукцією. І мова йде не про недораховані податки, а про безпеку пацієнта, тому що неконтрольоване застосування медичних виробів може коштувати людині життя. Саме з цих причин важливим є контроль виконання всіх вимог щодо якості і безпеки медичних виробів на всіх етапах постачання від виробника до споживача.

Практика розвинутих країн

1 листопада 2011 р., на виконання вимог європейської Конвенції Medicrime, вступив в дію Закон України № 3718-VI “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів“. Документ запроваджує кримінальну відповідальність за навмисну підробку, розповсюдження та зберігання фальсифікованих лікарських засобів. На жаль, при ратифікації Конвенції, Верховна рада України  не врахувала, що сфера дії Конвенції Medicrime поширюється так само і на вироби медичного призначення.

Згідно з нормами Конвенції виготовлення, зберігання на складі для постачання, імпорт, експорт, постачання, пропозиція стосовно постачання або розміщення на ринку несертифікованих медичних виробів є фальсифікацією і повинно вважатися злочином.

Таким чином, ввівши кримінальну відповідальність за фальсифікацію медичних виробів, Україна почала б виконувати вимоги Конвенції Medicrime в повному обсязі, що, безумовно, сприяло б забезпеченню населення більш безпечними та якісними медичними виробами.

А поки відповідні норми не впроваджені в українське законодавство, пацієнту необхідно самостійно дбати про свою безпеку і бути уважним при виборі методів лікування.

Щоб впевнитись у безпеці та якості медичного виробу, перш за все, слід звертати увагу на виконання наступних критеріїв безпечності медичного виробу, передбачених чинним законодавством:

• медичний виріб упакований в коробку без пошкоджень цілісності;
• на упаковці вказана інформація (може наноситися на стікер) українською мовою. Обов'язковим є наявність номеру інституції, яка підтвердила сертифікацію виробу згідно з чинним законодавством;
• термін придатності в межах допустимості;
• нанесена інформація про уповноваженого представника в Україні (найменування, адреса, телефон для звернень). Якщо є хоч найменший сумнів щодо справжності продукції, обов'язково зверніться до уповноваженого представника і переконайтеся в легальності шляху надходження даного виробу на ринок України;
• наявність декларації відповідності та сертифікату відповідності на виріб;
• інформація про уповноваженого представника повинна бути ідентичною на маркуванні продукції, у декларації відповідності та сертифікаті;
• продавець продукції має офіційно співпрацювати з виробником або з його уповноваженим представником. Документом, що це підтверджує може бути: прямий договір, доручення, авторизаційний лист або інший документ з печаткою виробника або уповноваженого представника;
• інструкції з використання, паспорт, карта пацієнта і вся супровідна інформація для споживача повинні бути українською мовою.

Так, очевидно, що питання нелегального імпорту доволі гостре. При цьому комплексність проблеми не передбачає її швидкого вирішення у нормативно-правовій площині. Саме тому надзвичайно важливо, як пацієнту так і лікарю, самостійно перевіряти медичні вироби – їх якість, стан та походження – на відповідність вищезазначеним критеріям, аби впевнитися у відсутності непередбаченого ризику для здоров’я.

Микола Романьок

Голова підкомітету Американської торговельної палати

з питань виробників медичного обладнання та медичних виробів

Директор

Архімед Медікал